• 欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗序贯欧狄沃单药治疗方案可将不可切除或转移性尿路上皮癌患者的死亡风险降低22%

　　• CheckMate -901是首个证实在该患者群体的一线治疗中，以免疫药物为基础的联合治疗与含顺铂化疗相比，生存获益具有显著统计学意义且临床意义深远的Ⅲ期研究

　　• 最新突破性数据已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席研讨会发布环节

　　百时美施贵宝近日宣布了Ⅲ期临床研究CheckMate -901首次发表的数据，经盲态独立中心审查委员会评估（BICR），与标准含顺铂化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合以顺铂为基础的化疗序贯欧狄沃单药一线治疗顺铂耐受的不可切除或转移性尿路上皮癌患者，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这两大主要终点均取得了具有显著统计学意义和临床意义深远的改善。

　　中位随访约33个月的的数据显示，欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗方案将患者死亡风险降低22%，中位OS为21.7个月，而单独化疗组为18.9个月（风险比[HR] 0.78；95%置信区间[CI]：0.63至0.96；P=0.0171）。在12个月和24个月分析中，接受前期欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗方案患者的OS率分别为70.2%和46.9%，而仅接受化疗的患者的OS率分别为62.7%和40.7%。在接受欧狄沃为基础的联合疗法的患者中，死亡或疾病进展风险降低了28%，中位PFS为7.9个月，而仅化疗组则为7.6个月（HR 0.72；95% CI：0.59至0.88；P=0.0012）。12个月和24个月PFS率分别为34.2%和23.5%，而仅化疗组的PFS率分别为21.8%和9.6%。欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗方案耐受性良好，与该方案各组成部分的已知安全性数据一致。未观察到新的安全性信号。

　　此外，在探索性分析中，与仅化疗组相比，欧狄沃联合以顺铂为基础的治疗组的客观缓解率（ORR）高出约15%（57.6% vs.43.1%），达到完全缓解的患者人数近翻倍（CR；21.7% vs.11.8%）。欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗方案缓解持续时间更长，完全缓解的中位持续时间几乎是仅化疗组的三倍（37.1个月vs.13.2个月）。

　　这些数据将于2023年10月22日美国东部时间上午10:30至12:15/欧洲中部时间16:30至18:15举行的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席研讨会上首次披露（摘要#LBA7）。

　　"在转移性尿路上皮癌患者的一线治疗中，仅化疗治疗在应答持久性方面的表现薄弱，长期以来，这一直是治疗这种难治性疾病的一大挑战。"荷兰癌症研究所（NCI，荷兰阿姆斯特丹）肿瘤内科医学博士 Michiel S. van der Hejiden表示，"纳武利尤单抗联合以顺铂为基础的化疗方案带来的生存获益可谓一个重大成就，因为这是与以顺铂为基础的标准化疗相比，首个以化疗与免疫治疗联用形式获得重大改善的治疗组合，有望为尿路上皮癌患者带来新的希望。这些数据不仅有望改变临床实践，更有望为顺铂耐受患者的治疗模式带来变革。"

　　"一直以来，对于顺铂耐受的不可切除或转移性尿路上皮癌患者而言，一线治疗阶段始终缺乏有效的、以免疫药物为基础的治疗方案。而今我们自豪地看到CheckMate -901的结果表明，欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗可以为患者带来希望和生存获益。"百时美施贵宝副总裁、生殖泌尿肿瘤开发项目负责人、医学博士Dana Walker表示，"CheckMate -901的研究结果巩固了我们现有的研究成果，进一步证实以欧狄沃为基础的治疗方案可改善包括泌尿生殖系统癌症在内的多个瘤种的总生存期。在未来数月，我们希望与全球卫生监管部门就相关研究结果展开讨论。我们也非常期待能够为尿路上皮癌患者提供新的临床亟需的治疗方案。"

　　百时美施贵宝由衷感谢所有参与CheckMate -901临床研究的患者和研究人员。

　　欧狄沃及以欧狄沃为基础的联合治疗在多个肿瘤领域的III 期临床研究中显示能显著改善OS，包括转移性尿路上皮癌、晚期肾细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、转移性黑色素瘤与食管鳞状细胞癌等。

　　关于CheckMate -901研究

　　CheckMate -901是一项III期、随机、开放标签临床研究，旨在评估与标准化疗相比，欧狄沃联合逸沃或欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗序贯欧狄沃单药治疗用于未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。

　　对于欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗与标准化疗进行对比评估的CheckMate -901研究共纳入608名顺铂耐受的患者，患者被随机分配至欧狄沃360毫克联合以顺铂为基础的化疗（每3周一次）组或单独化疗组，序贯480毫克/Q4欧狄沃单药治疗，直至疾病进展或死亡，最长治疗时间为两年。这项研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。CheckMate -901目前仍在进行中，以评估欧狄沃联合逸沃对比标准化疗的疗效与安全性。

　　顺铂耐受人群的OS和PFS结果均基于相应终点的最终分析得出。

　　关于尿路上皮癌

　　尿路上皮癌是全球第十大常见肿瘤，全球每年有57.3万例以上新确诊病例。尿路上皮癌大部分来源于膀胱，约占膀胱癌的90%。除膀胱外，尿路上皮癌还可能发生在泌尿道的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数尿路上皮癌在早期即可确诊，但约50%的患者会在术后两到三年内面临疾病进展和复发。此外，大约20% 至 25% 的尿路上皮癌患者会出现疾病转移。在一线治疗中仅化疗的治疗难以维持疗效，这对转移性疾病的治疗产生了重大挑战，而在二线治疗中，晚期尿路上皮癌患者的治疗选择更为有限。