在10月20-24日于西班牙马德里举行的2023年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上，迈威生物9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）用于晚期实体瘤患者的 I/II 期研究的初步结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队进行了报告。同时在会上以壁报形式展示了8MW0511的III期临床研究结果。

　　2023 ESMO：张剑教授进行现场报告

　　9MW2821口头报告

　　研究背景：

　　Nectin-4 是一种在包括尿路上皮癌在内多种实体瘤中高度表达的粘附分子，可作为有效治疗靶点。9MW2821 是一种单克隆抗体-药物偶联物 (ADC)，能将 MMAE 释放到表达 Nectin-4 的细胞中。本研究评估了该药物在实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

　　研究方法：

　　9MW2821 在每 28 天为 1 个周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天通过静脉输注给药。研究包括剂量递增、剂量扩展和队列扩展期。队列中包括尿路上皮癌和其他 Nectin-4 阳性实体瘤受试者。主要目标为评估该药物的安全性和初步疗效。

　　研究结果：

　　截至2023 年 4 月 27 日，该研究共入组 97 名患者，其中包括尿路上皮癌患者 39 例，宫颈癌患者 29 例。患者的年龄范围为 32-78 岁（年龄中位数为 57 岁），剂量范围为 0.33 至 1.5mg/kg。这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。

　　研究中未发生与治疗相关的死亡事件。在1.5mg/kg 组仅观察到 1 例剂量限制性毒性，为 4 级中性粒细胞减少持续大于 5 天。最大耐受剂量尚未达到。

　　研究中，任何级别的治疗相关不良事件的发生率为 64.9%。最常见的治疗相关不良事件是白细胞计数降低 (36.1%)，中性粒细胞减少 (35.1%)，恶心 (22.7%)，天冬氨酸氨基转移酶升高 (22.7%)，皮疹 (19.6%)，脱发 (19.6%)，疲劳 (18.6%)，食欲减退 (18.6%)，贫血 (17.5%)，呕吐 (16.5%)，外周感觉神经病 (16.5%)。3/4 级治疗相关不良事件的发生率为 35.1%，最常见的是白细胞计数降低 (18.6%) 和中性粒细胞减少 (18.6%)。

　　在接受 1.25mg/kg 或以上剂量 9MW2821 治疗的 39 例实体瘤可肿评受试者中，客观缓解率 (ORR) 和 疾病控制率 (DCR) 分别为38.5% 和 84.6%。在 1.25mg/kg 剂量组的 18 例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR 和 DCR 分别为 55.6% 和 94.4%。此外，9MW2821 在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解。

　　结论：

　　• 9MW2821 拥有良好可控的安全性。血液学毒性作为最常见的不良反应，被认为可控、可耐受且可逆转。

　　• 除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性。

　　• 多适应症拓展研究还在继续开展以确定其疗效。

　　8MW0511 壁报展示

　　注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 在 ESMO 大会上以壁报形式发布 III 期研究结果。研究显示8MW0511 有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善 4 级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第 2-3 周期 4 级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。

　　关于迈威生物

　　迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，1 个品种处于提交上市申请准备阶段，2 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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